记者 Ludwig Burger; 编译 郑茵
路透法兰克福7月2日电---虽有大量生物药品的专利即将到期,但这些药物涉及高昂的开发成本,复杂的生产工艺以及法律方面的障碍,因此非专利药厂商要仿制这些药物,恐怕并不容易.
生物仿制药品市场是一个新生事物,预计到2015年市场规模为100亿美元.但分析师认为,只有很少一部分具备专业质素的企业才能进入这一领域,这些公司必须有能力投下重金并应对法律方面的困扰.
美国制药大厂默克(MRK.N: 行情)已经成立了一个生物仿制药部门,AstraZeneca (AZN.L: 行情)也表示已经涉足.
该产业迄今为止仿制成功的药物只限于人类生长激素,治疗贫血的EPO和治疗白血球减少的G-CSF.估计目前仿制的重点放在了抗体治疗方面,这是分子医学中最复杂的一类.
仿制的对象包括强生(JNJ.N: 行情)治疗自身免疫系统疾病的Remicade和罗氏大药厂(ROG.VX: 行情)的抗血癌药物Rituxan,两者2009年的营收分别为43亿和55亿美元.
"小规模企业难以进入这一市场...能够在其中分一杯羹的只有五到六家公司."专攻保健领域的资产管理公司Sectoral投资长Michael Sjoestroem说.
"这实在是为那些有实力进行开拓性投资的大企业专设的市场,"荷兰国际集团(ING)投资管理公司保健基金经理Stijn Vanacker说.
一种生物仿制药进入市场最多需要八年时间.开发成本为1-1.5亿美元.
实际上,即便是仿制的生物药品,其开发,生产和营销成本也已经是常规化学药物进入非专利生产所需成本的约50倍,小企业因此望而却步.
分析师预期,生物药品因仿制药竞争而降价的幅度只有20-30%,与之形成对比的是,化学药进入非专利生产後平均降价幅度为90%.
**成长前景巨大**
潜在的回报是很可观的:生物药品的年营收目前约为1,000亿美元,市场研究机构预计未来五年其增长速度将比常规"小分子"药物快一到两倍.
全球到2015年专利到期的生物药品营收共计为640亿美元,其中100亿美元的药物将面临来自仿制品的竞争.
目前的生物药品五年後将有90%专利到期.
一名患者每年在专利生物药品方面的治疗费用以数万美元计算,因而吸引诺华(NOVN.VX: 行情),Teva (TEVA.TA: 行情),Hospira (HSP.N: 行情)和Stada (STAGn.DE: 行情)这些非专利药商积极投身生物仿制药品领域.
但市场尚处萌芽阶段,即便是排名第一的诺华Sandoz部门,去年三种生物仿制药的总营收也只有1.18亿美元.
生物制剂由蛋白质制成,分子大小为常规药物的800倍以上.这种药物经常被用于治疗癌症,多发性硬化和关节炎等重疾.
生物药品的价格大大高于化学药品,医保业者很难盼到较为便宜的同类药.
当然这类药物生产的复杂程度和成本也是常规化学药物无法比拟的.
生产过程中需要培育转基因酵母,细菌或仓鼠细胞,大量生产对人体有益的蛋白质,然後经过多道工序提纯.
生产过程中每一步都有专利保护,使药品专利所有人能够对仿冒者采取法律行动.
"如此繁复的生产步骤和药品配方对应着大量的专利权,显然是为了向发明人提供更多的法律保护,"伦敦Taylor Wessing的知识产权律师Simon Cohen表示.他为大型制药公司提供这方面的法律咨询.
"非专利制药商在觊觎这块市场时会自问:是否值得一搏?有关生物仿制药品的传言甚多,但在我看来,许多都是在观望."
**法律挑战**
尤具挑战性的是,生物仿制药与一般药不同,由于蛋白质分子结构的复杂性,做不到百分百的复制.因此仿制药与原研药之间,药效和副作用会存在些许差距.
所以,监管机构非常小心,要求进行大范围的人体试验,对于可使用仿制药代替原研药的患者种类,也规定得非常严格.
"鉴于欧洲监管机构的立场,我怀疑生物仿制药厂商能否把自己的产品作为直接替代品进行推广.如果(原研药的发明者)提出法律主张,他们有可能面临麻烦."Arnold & Porter的律师Lincoln Tsang说.
不过,非专利药厂商虽然对法律和技术方面的种种阻碍心知肚明,但财务上的回报实在太大.受困于资金不足的医保计划也继续把希望寄托在生物仿制药品上面,至少这类药品只要能赢得哪怕一点市场份额,原研药的发明公司就可能在价格上作出让步.(完)
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